点击蓝字，关注我们！ 5月20日，不仅是一个浪漫的日子，更是第15个国际临床试验日。临床试验是医学研究的重要组成部分。今天我们就来一起了解一下这个伟大且具有非凡意义的领域是如何促进医学发展与进步。 临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 未上市的新治疗手段虽然在动物身上已经进行了试验确认了其有效性和安全性（临床前研究），但是鉴于人和动物的差异，还需在人体（患者和健康志愿者）上做进一步的试验确认其安全性和有效性从而帮助医生找到预防、诊断和治疗疾病的最佳方案。 而临床试验通过监测接受药物治疗的患者和接受较小剂量或根本不接受药物治疗的患者的效果来测试某些药物或补充剂的试验。 新的治疗手段包括新药物、新手术方式、新医疗器械等。临床试验必须遵守相应的规范和准则，其中全球公认和遵守的原则是《赫尔辛基宣言》、ICH-GCP原则（药物临床试验质量管理规范）等。 ღ 公元500年前首次出现类似临床试验的探索； ღ 公元1025年首次出现研究设计； ღ 公元1537年出现首个验证新疗法的试验； ღ 公元1747年5月20日，苏格兰海军军医詹姆斯林德进行了坏血病临床试验，开创了临床试验的先河（为纪念这一历史性事件，欧洲临床研究协作组联合美国和加拿大，提议将每年的5月20日定为国际临床试验日。2005年5月20日成为了第一个“国际临床试验日”）； ღ 公元1860年，首次出现安慰剂设计； ღ 公元1943年，首个双盲设计的临床试验； ღ 公元1946年，首个随机设计的治疗性试验（链霉素，一种抗生素）； ღ 公元1964年，赫尔辛基宣言（伦理原则的确定）； ღ 公元2004年，为避免临床试验倾向于发表阳性结果而忽视阴性结果的偏倚现象并尊重受试患者对试验结果的知情权，由80多名国际临床学家、杂志编辑和研究人员共同签署了《渥太华宣言》，主张临床试验进行国际注册（该宣言由6名国际知名临床试验专家起草、修订并发表于《英国医学杂志》（BMJ），并要求任何临床试验的研究方案及随后的试验结果，无论是否发表，都应当进行注册，并公之于众）； ღ 公元2015年，开启“以患者为中心”临床试验时代。 现在，越来越多的专业人士意识到提高普罗大众对临床试验的认知将大大推进新药临床开发的进程。 “医学科学的进步需要药物临床试验，所有参与临床试验的病人是对人类科学进步的一种贡献。” ——管忠震, 教授（中山大学附属肿瘤防治中心） “希望媒体好好宣传一下如何保护受试者的权益，提高医生对病人的人文关怀。” ——秦叔逵, 教授（中国人民解放军第八一医院） “当今，中国医生越来越多地了解全球和国内的临床试验。我们作为指导委员会参与了非常重要的临床试验，……我们根据GCP进行临床试验。” ——陆舜, 教授（上海交通大学附属胸科医院） “‘以患者为中心’是新药开发和临床试验的宗旨和生命线。” ——苏岭, 博士（礼来亚洲基金风险合伙人） “新药为患者一家人带来希望，临床试验让千万家庭有爱的希望。” ——朱立红（DIA中国董事总经理） 临床试验分期 临床试验可以分为4期：I期，II期，III期和IV期 I期：在少数健康志愿者（肿瘤领域会选取肿瘤病人）中进行，主要进行初步的临床药理学和人体安全性评价。 II期：在小范围目标适应症患者中进行，主要为初步评价新治疗手段在该类患者中的有效性和安全性，同时为III期临床试验的给药剂量和方案设计提供依据。 III期：在更大范围的目标适应症患者中进行，主要为进一步评价新治疗手段的有效性和安全性，同时为该治疗手段注册申请的审查提供依据。 IV期：新治疗手段上市后进行的研究，主要为观察新治疗手段在广泛使用时的疗效和不良反应。 什么人群可以参加临床试验 患者和健康志愿者都可以参加临床试验 患者和健康志愿者都可以参加临床试验，被称为受试者。所有的临床试验都有各自的试验方案，当中的“入选/排除标准”确保合适的受试者参加临床试验，以保证受试者的安全。“入选标准”是指允许参加临床试验的条件。“排除标准”是指不允许参加临床试验的条件。标准当中一般包括年龄，性别，疾病类型和阶段等。 参加临床试验的利益和风险 免费接受最新的治疗方法的机会 参加设计和运作合理的临床试验除了可以让患者有机会了解到该疾病在国际和国内的最新情况，给患者提供免费接受最新的治疗方法的机会，也可以有更多的机会接触到该疾病领域的专家，并可能获得更多的医疗服务和关注。 会要求受试者投入更多的时间和精力 由于新的治疗手段还在试验阶段，可能治疗是无效的或者存在一些让人不舒服、严重或威胁生命的副作用。同时由于临床试验的严谨性，相比于普通治疗，临床试验可能会要求受试者投入更多的时间和精力参与其中（例如更多的检查，定期的复诊，复杂的用药要求）。 临床试验是了解哪些治疗方法可以帮助治愈某些疾病或帮助改善身体某些功能的最有效方法。
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